PRESTATIONS

Notre mission, vous fournir une offre complète et sur mesure adaptée à vos besoins cliniques en intervenant à chaque étape d’une étude clinique. Vos projets seront conduits dans le respect strict de la confidentialité, la réglementation internationale des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et de l’éthique. 

La coordination des essais cliniques

KIRSTEN CLINICAL RESEARCH coordonne l’ensemble des partenaires d’une étude clinique, en restant constamment tourné vers la satisfaction et la proximité du client.

Respect du budget, des délais et de la qualité sont les trois piliers de notre méthode pour vous assurer une gestion précise de votre étude.

• Un responsable de projet expérimenté comme interlocuteur privilégié
• Conception et rédaction des documents de l’étude
• Préparation des contrats, négociation des coûts et suivi budgétaire globale de l’étude
• Soumissions des dossiers aux autorités et aux comités d'éthique
• Gestion et suivi du recrutement dans les délais imposés
• Mise en place d’un plan de qualité avec les missions d’audits et co-monitoring
• Coordination de tous les partenaires de l’essai (CRO locaux, distributeur du matériel de l’étude, laboratoires centraux, data management et statisticiens)
• Point de contact central, proche du sponsor de l’étude assurant un reporting fréquent

Assurance qualité

Différentes missions d'assurance qualité :

• Audit d’étude dans les centres investigateurs
• Audit de partenaires d’étude
• Visites de co-monitoring
• Formation et encadrement des Attachés de Recherches Cliniques et de CROs

Monitoring

KIRSTEN CLINICAL RESEARCH garantit à ses clients des prestations de monitoring de qualité, incluant des visites de qualification, initiation, monitoring, et clôture pour les essais de phases I à IV. Notre mission : 

• Point de contact central de l'étude pour les investigateurs et sponsor
• Stimulation du recrutement des sujets
• Vérification des données sources et des cahiers d’observation
• Gestion du recueil des données d’étude et résoudre des queries dans les délais
• Assurer le respect du protocole de recherche et des bonnes pratiques cliniques (BCP)

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